明后年有望进入临床试验全层人工角膜青岛问

2019年04月09日 来源:

明后年有望进入临床试验全层人工角膜青岛问世

◆世界首例角膜组织工程全层人工角膜动物移植手术完成

◆明后年有望进入临床试验,让苦苦等待角膜移植的眼病患者重见光明

人工角膜有望取代捐献的人体角膜,让大量苦苦等待角膜移植的眼病患者重见光明。9月1日,从青岛市崂山区有关部门获悉,经过长达11年的科技攻关,由青岛中皓生物工程有限公司与中国海洋大学联合实行的世界首例角膜组织工程全层人工角膜动物移植手术已于8月17日完成,目前正在视察阶段,10月中旬将取得实验结果,若成功,明后年可进入临床试验,有望为众多角膜病盲患者带来光明。

角膜主要分为内皮、上皮、基质三个部分。青岛中皓生物工程有限公司董事长王宝全告诉,他们和中国海洋大学角膜组织工程实验室樊廷俊教授带领的团队从2001年开始研究,到去年已经成功培养出这三种角膜单体组织。

角膜单层培养成功后,研究团队又将眼光瞄向了全层人工角膜。全层人工角膜并不是将之前培育出的内皮、上皮、基质三个单层简单地粘合到一起,而是一项全新的研究,目的是培养出一个完整的全层人工角膜。

据樊廷俊教授介绍,提取人体眼角膜细胞接种到载体支架上,进行细胞分裂,才能培育出来全层人工角膜。人工培育的角膜,是使用深海鱼皮胶原蛋白作为载体支架进行的,所形成的角膜在形状、结构和功能上是与活体人角膜一致的。全层人工角膜已于8月17日成功移植到新西兰大白兔的眼睛里。经过两个月视察后,如果大白兔的眼睛保持透明就说明成功了,随后将向国家申请注册和临床试验,若顺利明后年将有望进行临床试验。

据了解,人工角膜与人角膜结构和功能一致,通俗说都是由活细胞构成,而捐献者捐献的角膜一般是成熟乃至老化的角膜,细胞的分裂再生能力要差,而人工角膜在年龄上通俗说相当于婴儿的角膜,移植到人眼睛中还能继续生长,能使人眼角膜变得更加清澈透明。

9月5日,中皓生物工程有限公司已拿到省药监局核发的生产许可证,年底将向国家药监局申请产品注册。目前,该项目正在准备和申请国家发改委重大产业化项目,已被列入国家发改委产业化项目125申请指南中。若投产后的年生产能力按30万片计算,保守估计,每年创造直接经济效益约为30亿元。

目前,该项目已成功申请国家和世界专利。若人工角膜试验成功,将成为崂山区的技术,同时带动人工角膜产品、药品和服务产业链的发展,崂山乃至青岛将有望成为世界角膜生产中心和角膜移植中心。

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据世界卫生组织统计,目前全球的低视力患者已超过1.35亿人、我国已超过1230万人,因角膜病和角膜损伤致盲现已居致盲性眼疾的首位。角膜移植是他们重见光明的途径,但目前只能等捐献者捐献的角膜进行移植。

近年来角膜组织工程的兴起和发展,使组织工程人角膜的体外重建成为可能。组织工程人角膜体外重建的成功,可作为捐献角膜的等效替换物直接用于各种角膜病盲患者的临床移植和治疗,也是从根本上解决移植用角膜供体材料高度匮乏和术后免疫排斥反应等问题的关键。但是,如何在体外获得大量形态结构与功能正常的人角膜种子细胞以及理想的载体支架,一直是决定组织工程人角膜能否体外重建成功的关键因素,这也成为目前国际上角膜组织工程的研究热门、难点和主攻目标。

据中国海洋大学角膜组织工程实验室樊廷俊教授介绍,本项目攻克了组织工程人角膜内皮体外重建技术生产人工角膜这一国际性困难,包括种子细胞的获得、载体支架的制备、各层组织工程人角膜和组织工程全层人角膜的规模化体外重建。建立了组织工程全层人角膜规模化体外重建的技术工艺,首次规模化体外重建出组织工程全层人角膜,在已展开预试验的基础上正在进行动物移植实验,为组织工程全层人角膜的规模化生产及其临床应用创造了条件。

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