默克联手CCFDIE成功举办生物制药法规与技术研讨会圆满落幕

2018年11月29日 来源:

8月24日,为期两天的2016生物制药法规与技术研讨会在上海扬子江万丽大酒店圆满落幕。此次大会由中国食品药品国际交流中心主办,默克中国协办,来自食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、各省市级药监局、中国食品药品国际交流中心以及众多生物制药企业的200多位专家代表出席了会议。

来自中国食品药品国际交流中心的李英处长主持了开场,她介绍说本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。

中国食品药品国际交流中心李英处长

接下来,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任和默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔先生为此次研讨会致开幕辞。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任

默克工艺解决方案部中国区孙南翔总经理

孙京林副主任作为本次研讨会的位演讲人,对于生物制品工艺核查中常见缺陷做了详细的分析和解说。

杨森先生作为会场主持,不仅为大家精彩介绍诸位演讲人,更为大家诠释我们的企业文化默克之道意味着承担责任,继续积极地以创新的理念改变未来。

默克工艺解决方案部中国区技术管理杨森副总监

大咖风采

中国食品药品检定研究院

付瑞

国内外生物制药病毒安全法规应用与实践

上海复宏汉霖生物技术有限公司

高级副总裁兼首席运营官

张均利博士

单抗生物类似药的研发:相似性案例研究

默克工艺解决方案部

一次性技术全球总监

Michael Felo

一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证-确保质量和安全的实践

北京睿知而行科技有限公司

顾问 顿昕

生物制品审计中常见问题的思考

默克工艺解决方案部生物类似药上游工艺开发研发总监

韩向宗

细胞培养基制备过程中的风险及控制

原美国FDA仿制药办公室(OGD)

高级审评员

赵孝赋博士

FDA生物制品批准前检查介绍

北京天广实生物技术股份有限公司

副总经理刘慧芳博士

病毒灭活和去除的原理及实例分析

默克工艺解决方案部高级科学家

Robert Smith博士

生物类似药的特性研究

上海食品药品监督管理局认证审评中心

首席科学家张华

WHO生物制品的PQ检查介绍

无锡药明康德副总裁

刘大钧博士

病毒安全的国际监管期望

会议现场气氛热烈,演讲嘉宾、与会人员互动交流踊跃,iPad后台和现场提问数量近一百。

此外,研讨会期间,默克中国设立了展台,向参会嘉宾展示了从上游细胞培养到下游纯化过滤,以及到终端灌装的完整解决方案,吸引了众多嘉宾驻足停留。

以下药监老师出席此次会议:

国家食药监总局核查中心

孙京林副主任

上海食药监局

陈尧水副局长

国家食药监总局交流中心

李英处长

上海食药监局药化监管处

李萍副处长

中检院

贾丽丽老师

中检院

付瑞老师

上海药品审评核查中心

陆峰书记

上海食药监局认证审评中心

首席科学家张华

各省认证检查机构领导及检查员约30人

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